{"doc_desc":{"title":"Observatoire Fran\u00e7ais de la Scl\u00e9rose en Plaques","idno":"FRESH-PEF3138-fr","producers":[{"name":"Anne-C\u00e9cile DE GIACOMONI","affiliation":"UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF3138-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"3138"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF3138"}]},"title":"Observatoire Fran\u00e7ais de la Scl\u00e9rose en Plaques","alternate_title":"OFSEP"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"CNIL"}]},"authoring_entity":[{"type":"investigator","name":"Sandra;VUKUSIC","PILabo":"Universit\u00e9 Claude Bernard Lyon 1, Hospices Civils de Lyon, Fondation Eug\u00e8ne Devic \/ Service de Neurologie A, Centre de Coordination et Fondation EDMUS contre la Scl\u00e9rose en PlaquesInserm U1028","affiliationName":"UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1","extlink":[{"title":"","uri":"","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"07001812X","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"196917744","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"201119399T","role":"labo id"}],"email":"","isContact":"Non"}],"oth_id":[{"name":"Projet Big MS Data r\u00e9seau de registres europ\u00e9ens","type":"collaboration"}],"production_statement":{"prod_place":"Portail Epid\u00e9miologie France (PEF)","producers":[{"name":"HOSPICES CIVILS DE LYON (HCL)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01502ca60","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"266900273","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"},{"name":"UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/029brtt94","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"196917744","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"},{"name":"","extlink":[],"role":"sponsor"}],"funding_agencies":[{"name":"AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/00rbzpz17"},{"title":"SIREN","uri":"130002504"}]}]},"distribution_statement":{"contact":[{"name":"Romain;CASEY","email":"romain.casey@chu-lyon.fr","type":"contact","affiliationName":"FONDATION EUGENE DEVIC EDMUS CONTRE LA SCLEROSE EN PLAQUES","contactPointLabo":"","extlink":[{"uri":"527754154","role":"organisation id","title":"SIREN"}]}]},"study_info":{"keywords":[{"keyword":"Pharmaco-\u00e9pid\u00e9miologie"}],"topics":[{"topic":"Neurologie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/c4793dfe-e80e-49dd-9fcc-a1a742de1b25"},{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/00a5c4f4-b7ee-41a4-bcdf-3a02e6be1660"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D009462"}]},{"topic":"Scl\u00e9rose en plaque","vocab":"cim-11","extLink":[{"uri":"http:\/\/id.who.int\/icd\/entity\/1298865187","title":"CIM-11"}]}],"purpose":"- Maintenir et d\u00e9velopper la cohorte nationale de patients atteints de scl\u00e9rose en plaques (SEP) (actuellement, plus de 60 000 patients) dont les dossiers sont enregistr\u00e9s au format EDMUS (logiciel de base de donn\u00e9es pouvant servir de dossier m\u00e9dical informatis\u00e9, sp\u00e9cialis\u00e9 dans la gestion des donn\u00e9es des patients atteints de SEP). Enrichir les donn\u00e9es cliniques actuellement disponibles par des pr\u00e9l\u00e8vements biologiques, des donn\u00e9es d\u2019imagerie et des donn\u00e9es socio-\u00e9conomiques. - Fournir une \u00ab photographie \u00bb de la SEP \u00e0 l'\u00e9chelon national, remise \u00e0 jour et pr\u00e9cis\u00e9e d'ann\u00e9e en ann\u00e9e. Cet observatoire devrait ainsi permettre de mieux appr\u00e9hender le retentissement personnel, professionnel et social de la maladie, l\u2019effet des traitements de fond et les besoins quant \u00e0 la prise en charge de la maladie en France. Il se pr\u00eate id\u00e9alement \u00e0 des \u00e9tudes \u00e9pid\u00e9miologiques sur la SEP \u00e0 l'\u00e9chelle nationale. - Maintenir et d\u00e9velopper les cohortes nich\u00e9es existantes (cohorte \u00ab historique \u00bb lyonnaise d\u2019histoire naturelle de la SEP, cohorte KIDMUS sur les SEP \u00e0 d\u00e9but infantile, cohorte TYSEDMUS de patients SEP trait\u00e9s par Tysabri, \u00e9tude POPARTMUS) et en cr\u00e9er de nouvelles pour r\u00e9pondre \u00e0 des questions sp\u00e9cifiques comme la pharmaco-\u00e9pid\u00e9miologie des traitements de fond r\u00e9cemment introduits sur le march\u00e9 et leur rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9. -D\u00e9velopper la nouvelle cohorte OFSEP-HD","abstract":"","coll_dates":[{"start":"1992-01-01"}],"nation":[{"name":"France","abbreviation":"fr","extLink":{"vocab":"ISO","vocabURI":"fr"}}],"geog_coverage":"","analysis_unit":"Individus","universe":"{\n    \"level_sex_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Masculin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008297\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"F\u00e9minin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D005260\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_age_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Nourrisson (28j \u00e0 2 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D007223\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Petite enfance (2 \u00e0 5 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D002675\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Enfance (6 \u00e0 12 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D002648\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adolescence (13 \u00e0 18 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000293\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (19 \u00e0 24 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D055815\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (25 \u00e0 44 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000328\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (45 \u00e0 64 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008875\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Personne \u00e2g\u00e9e (65 \u00e0 79 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000368\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Grand \u00e2ge (80 ans et plus)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000369\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_type_clusion_I\": \"Patients\",\n    \"level_type_clusion_other\": \"\",\n    \"clusion_I\": \"Sujets atteints de scl\u00e9rose en plaques suivis par un neurologue participant au projet OFSEP\",\n    \"clusion_E\": \"\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es rapport\u00e9es par le participant de l'\u00e9tude','Donn\u00e9es paracliniques','Donn\u00e9es biologiques','Donn\u00e9es socio-d\u00e9mographiques','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Imagerie']","quality_statement":{"standards":[{"name":"","committee":"","governance":""}],"other_quality_statement":""}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Ev\u00e9nements de sant\u00e9\/morbidit\u00e9\r\nEv\u00e9nements de sant\u00e9\/mortalit\u00e9\r\nConsommation de soins\/services de sant\u00e9\r\nQualit\u00e9 de vie\/sant\u00e9 per\u00e7ue\r\nAutres"}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"","frequency":"","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Other\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Autre\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via les professionnels d'exercice lib\u00e9ral Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Transcription\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Transcription et saisie d\u2019informations dans un enregistrement structur\u00e9\"}"],"research_instrument":"Acc\u00e8s restreint sur projet sp\u00e9cifique","sources":[],"target_sample_size":">= 20000 individus","response_rate":"80 000"},"method_notes":"Etude observationnelle","study_class":"Inconnu","notes":[{"subject":"research type","values":["Etude observationnelle"]},{"subject":"observational study method","values":["Cohorte"]}]},"data_access":{"dataset_availability":{"access_place":"","complete":"","status":"{\"value\":\"Acc\u00e8s r\u00e9serv\u00e9\",\"extLink\":[{\"title\":\"COAR\",\"uri\":\"http:\/\/purl.org\/coar\/access_right\/c_16ec\"}]}"},"dataset_use":{"restrictions":"","conditions":"L'acc\u00e8s aux donn\u00e9es et \u00e9chantillons biologiques de la cohorte OFSEP est ouvert aux entit\u00e9s ext\u00e9rieures (acad\u00e9miques ou industrielles, publiques ou priv\u00e9es, fran\u00e7aises ou \u00e9trang\u00e8res). Les demandes d'acc\u00e8s aux donn\u00e9es doivent \u00eatre adress\u00e9es au Centre de coordination national de l'OFSEP (fichier disponible sur le site de l'OFSEP http:\/\/www.ofsep.org\/fr\/acces-aux-donnees ou sur demande \u00e0 l'adresse contact@ofsep.org). Les projets seront \u00e9valu\u00e9s par le Comit\u00e9 scientifique de l'OFSEP et par le Centre de coordination national sur leur rationnel scientifique, la qualit\u00e9 du protocole et la faisabilit\u00e9. Le respect des r\u00e8gles de bonnes pratiques, les aspects \u00e9thiques et la conformation \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur pour l'utilisation des donn\u00e9es seront \u00e9galement consid\u00e9r\u00e9s. Le Comit\u00e9 de Pilotage de l'OFSEP validera les d\u00e9cisions. La cession des donn\u00e9es engendrera la signature d'une convention de mise \u00e0 disposition entre l'OFSEP et l'entit\u00e9 ext\u00e9rieure.","conf_dec":[{"txt":""}],"spec_perm":[{"txt":"","required":""}],"contact":[{"name":""}],"deposit_req":"","cit_req":""},"notes":""}},"additional":{"IsImport":true,"versionLang":"fr","originLang":"fr","autoTranslation":false,"status":"imported","creationDate":"29-02-2012","lastUpdatedAuto":null,"lastUpdatedManual":"02-06-2025","isContributorPI":"Non","contributorName":"Anne-C\u00e9cile DE GIACOMONI","contributorAffiliation":"UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1","addTeamMember":"","obtainedAuthorization":{"otherAuthorizingAgency":[""]},"relatedDocument":[],"regulatoryRequirements":{"conformityDeclaration":""},"fundingAgent":{"fundingAgentType":["Public (France)"],"otherFundingAgentType":[""]},"sponsor":{"sponsorType":["Public (France)","Public (France)","Priv\u00e9 \u00e0 but non lucratif"],"otherSponsorType":["","",""]},"governance":{"committee":"Oui"},"collaborations":{"networkConsortium":"Oui"},"theme":{"complementaryInformation":"","RareDiseases":""},"activeFollowUp":{"isActiveFollowUp":"Oui","followUpModeOther":""},"interventionalStudy":{"researchPurpose":[],"trialPhase":[],"interventionalStudyModel":"","isClinicalTrial":"","otherResearchPurpose":""},"isInclusionGroups":"","allocation":{"allocationMode":"","allocationUnit":""},"masking":{"maskingType":"","blindedMaskingDetails":[]},"arms":[],"intervention":[],"inclusionGroups":[],"collectionProcess":{"collectionModeDetails":"1\/Donn\u00e9es cliniques. Le logiciel EDMUS et depuis 2025 la plateforme EDMUS permettent le recueil des informations collect\u00e9es. Les informations m\u00e9dicales peuvent, \u00e0 la convenance du m\u00e9decin, \u00eatre limit\u00e9es \u00e0 des donn\u00e9es minimales (d\u00e9finies par la communaut\u00e9 des utilisateurs d'EDMUS) ou \u00eatre exhaustives et constituer alors un v\u00e9ritable dossier m\u00e9dical \u00e9lectronique du malade.D\u00e9lib\u00e9r\u00e9ment, les manifestations cliniques sont d\u00e9crites d\u2019abord sous l\u2019angle fonctionnel puis, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sous celui de l\u2019examen objectif. Cela permet d\u2019int\u00e9grer de fa\u00e7on homog\u00e8ne les informations en provenance du malade, de son entourage, de son g\u00e9n\u00e9raliste ou de son neurologue, qu\u2019elles soient r\u00e9trospectives ou prospectives. D\u00e9lib\u00e9r\u00e9ment aussi, seules les donn\u00e9es brutes sont enregistr\u00e9es dans le syst\u00e8me. Tout ce qui peut en \u00eatre d\u00e9duit, comme le degr\u00e9 de certitude diagnostique ou la classification \u00e9volutive de la maladie (r\u00e9mittente-r\u00e9currente, secondairement progressive, progressive d'embl\u00e9e), l\u2019est automatiquement \u00e0 partir d\u2019algorithmes int\u00e9gr\u00e9s dans le logiciel. Cette approche a des avantages multiples : gain de temps pour l\u2019utilisateur ; uniformit\u00e9 de classification entre les utilisateurs ; mise \u00e0 jour automatique des classifications dans un dossier d\u00e8s que de nouvelles informations y sont introduites. Elle permet aussi de tenir compte des changements de classifications qui peuvent \u00eatre d\u00e9cid\u00e9s par la communaut\u00e9 m\u00e9dico-scientifique. Il suffit alors de modifier les algorithmes du logiciel.Les donn\u00e9es peuvent \u00eatre saisies directement dans le logiciel EDMUS ou par l'interm\u00e9diaire de fiches de recueil papier standardis\u00e9es dites fiches des donn\u00e9es minimales OFSEP. 2\/ IRM. Les IRM (r\u00e9alis\u00e9es au standard OFSEP dans la cadre du suivi clinique du patient) sont transf\u00e9r\u00e9es directement \u00e0 partir des PACS ou des CDs amen\u00e9s par les patients vers la plateforme Shanoir. 3\/ \u00c9chantillons biologiques. Les \u00e9chantillons biologiques sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l\u2019occasion des pr\u00e9l\u00e8vements effectu\u00e9s dans le cadre du soin du patient. Ils sont conserv\u00e9s dans un des CRB participant \u00e0 l\u2019OFSEP.","collectionModeOther":""},"dataCollection":{"inclusionStrategyOther":"","samplingModeOther":"","recruitmentSourceOther":"","otherDocumentation":""},"dataCollectionIntegration":{"isDataIntegration":"Non"},"geographicalCoverage":{"geoDetail":"France m\u00e9tropolitaine et DOM-TOM"},"dataTypes":{"clinicalDataDetails":"\u00c9pisodes neurologiques, scores de handicap, IRM (r\u00e9sultats et images), traitements de fond, ant\u00e9c\u00e9dents, etc.","biologicalDataDetails":"1. R\u00e9sultats des examens compl\u00e9mentaires r\u00e9alis\u00e9s pour le diagnostic et au cours du suivi habituel (ponction lombaire, biologie sanguine...) : saisis dans le logiciel EDMUS 2. Pr\u00e9l\u00e8vements biologiques (sang, liquide c\u00e9phalo-rachidien, urine...) : stockage dans des Centres de Ressources Biologiques (CRB) sp\u00e9cifiques (REFGENSEP pour la g\u00e9n\u00e9tique) ou g\u00e9n\u00e9riques avec \"Collection SEP\". Le traitement et la conservation des pr\u00e9l\u00e8vements a \u00e9t\u00e9 standardis\u00e9. Les groupes de patients \u00e0 pr\u00e9lever en priorit\u00e9s sont d\u00e9finis au cours du projet en fonction de l'int\u00e9r\u00eat qu'ils repr\u00e9sentent au regard des questions de recherche prioritaires.","isDataInBiobank":"Oui","biobankContent":[],"biobankContentOther":"","dataTypeOther":""},"variableDictionnary":{"variableDictionnaryAvailable":"","variableDictionnaryLink":""},"dataQuality":{"otherDocumentation":""},"mockSample":{"mockSampleAvailable":"","mockSampleLocation":""},"thirdPartySource":{"otherSourceType":[]},"isHealthTheme":"Oui","fileDscr":{"fileTxt":{"fileCitation":{"titlStmt":{"IDno":[]}}}}},"schematype":"survey"}