{"doc_desc":{"title":"Cohorte de patients infect\u00e9s par le virus de l'h\u00e9patite B ou C : options th\u00e9rapeutiques","idno":"FRESH-PEF3286-fr","producers":[{"name":"Fabrice CARRAT","affiliation":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF3286-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"3286"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF3286"}]},"title":"Cohorte de patients infect\u00e9s par le virus de l'h\u00e9patite B ou C : options th\u00e9rapeutiques","alternate_title":"HEPATHER"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"CNIL"},{"name":"ANSM"},{"name":"CPP"}]},"authoring_entity":[{"type":"investigator","name":"Stanislas;POL","PILabo":"Assistance Publique des H\u00f4pitaux de Paris \/ U1016 Institut COCHIN- EMC - R\u00e9g\u00e9n\u00e9ration, plo\u00efdie et senescence dans la pathophysiologie h\u00e9patique","affiliationName":"ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)","extlink":[{"title":"","uri":"","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"032856520","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"267500452","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"200217519N","role":"labo id"}],"email":"stanislas.pol@aphp.fr","isContact":"Oui"},{"type":"investigator","name":"Fabrice;CARRAT","PILabo":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE - \/ Unit\u00e9 INSERM UMR-S 707: \u00c9pid\u00e9miologie, Syst\u00e8mes d'Information, Mod\u00e9lisation Equipe : Epid\u00e9miologie des maladies infectieuses et mod\u00e9lisation","affiliationName":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0002-8672-7918","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"061656720","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"180036048","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"200616418Z","role":"labo id"}],"email":"fabrice.carrat@iplesp.upmc.fr","isContact":"Oui"}],"oth_id":[{"name":""}],"production_statement":{"prod_place":"Portail Epid\u00e9miologie France (PEF)","producers":[{"name":"AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01kv58h76","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"180089385","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"},{"name":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"180036048","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"}],"funding_agencies":[{"name":"AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01kv58h76"},{"title":"SIREN","uri":"180089385"}]},{"name":"AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/00rbzpz17"},{"title":"SIREN","uri":"130002504"}]}]},"distribution_statement":{"contact":[{"name":"Stanislas;POL","email":"stanislas.pol@aphp.fr","type":"contact","affiliationName":"ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)","contactPointLabo":"","extlink":[{"uri":"https:\/\/ror.org\/00pg5jh14","role":"organisation id","title":"ROR"},{"uri":"267500452","role":"organisation id","title":"SIREN"}]},{"name":"Fabrice;CARRAT","email":"fabrice.carrat@iplesp.upmc.fr","type":"contact","affiliationName":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","contactPointLabo":"","extlink":[{"uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261","role":"organisation id","title":"ROR"},{"uri":"180036048","role":"organisation id","title":"SIREN"}]}]},"study_info":{"keywords":[{"keyword":"Traitements"},{"keyword":"virologie"},{"keyword":"pathologie et physiopathologie"},{"keyword":"sant\u00e9 publique"},{"keyword":"antiviraux"},{"keyword":"r\u00e9sistance"}],"topics":[{"topic":"Infectiologie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/fa2ceeab-3b2f-45e9-9243-e5a8005b98de"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D055552"}]},{"topic":"H\u00e9patologie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/27c456a1-051a-42f6-b52a-3beff0487da7"}]},{"topic":"D\u00e9terminants li\u00e9s au syst\u00e8me de sant\u00e9 : Consommation des soins","vocab":"health determinant"},{"topic":"D\u00e9terminants li\u00e9s au syst\u00e8me de sant\u00e9","vocab":"health determinant"}],"purpose":"Le projet HEPATHER a pour objectifs de mettre en place une cohorte de patients infect\u00e9s par le virus de l'h\u00e9patite B ou C dans le but d'am\u00e9liorer leur prise en charge, compte tenu des \u00e9volutions r\u00e9centes des options th\u00e9rapeutiques avec la venue de nouveaux m\u00e9dicaments sur le march\u00e9. Un enjeu majeur scientifique et de sant\u00e9 publique sera d'am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de la prise en charge des h\u00e9patites chroniques en prenant en compte les diff\u00e9rentes options th\u00e9rapeutiques disponibles et les caract\u00e9ristiques de l'h\u00f4te. Les objectifs de la cohorte seront: - Epid\u00e9miologie descriptive de ces infections chroniques dans le contexte ou les techniques de screening des infections virales et de diagnostique pr\u00e9coce sont de plus en plus pr\u00e9sents et que les techniques g\u00e9n\u00e9tiques et de recherche de biomarqueurs pour suivre la progression de la maladie \u00e9voluent rapidement; - Obtenir des donn\u00e9es relatives \u00e0 l'efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 des nouveaux traitements dans la vie r\u00e9ele, issues d'un large \u00e9chantillon de patient et avec des donn\u00e9es de suivi \u00e0 long terme, qui permettrons d'estimer l'impact en sant\u00e9 publique de ces traitements en termes de r\u00e9duction de la morbidit\u00e9 ou de la mortalit\u00e9; - Etudier les effets relatifs des traitements pour d\u00e9terminer, au niveau du patient, lequel serait le plus \u00e0 m\u00eame d'am\u00e9liorer sa sant\u00e9 globale et limiter l'\u00e9mergence de variants et de \"breakthrough\"; - Analyse co\u00fbt-efficacit\u00e9 comparative des strat\u00e9gies th\u00e9rapeutiques de prise en charge des infections chroniques \u00e0 HBV et HCV; - Disposer de ressource et de comp\u00e9tences de bon niveau pour le design d'essais cliniques sur des sous-populations sp\u00e9cifiques. Ce projet dispose par ailleurs d'une instance de gouvernance originale, compos\u00e9e d'institutions acad\u00e9miques et de r\u00e9gulation, d'industries pharmaceutiques, et d'associations de patients.","abstract":"","coll_dates":[{"start":"2012-01-01"}],"nation":[{"name":"France","abbreviation":"fr","extLink":{"vocab":"ISO","vocabURI":"fr"}}],"geog_coverage":"","analysis_unit":"Individus","universe":"{\n    \"level_sex_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Masculin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008297\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"F\u00e9minin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D005260\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_age_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Adulte (19 \u00e0 24 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D055815\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (25 \u00e0 44 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000328\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (45 \u00e0 64 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008875\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Personne \u00e2g\u00e9e (65 \u00e0 79 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000368\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Grand \u00e2ge (80 ans et plus)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000369\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_type_clusion_I\": \"Patients\",\n    \"level_type_clusion_other\": \"\",\n    \"clusion_I\": \"Patients positifs pour l'infection au virus de l'h\u00e9patite B (HBV): - H\u00e9patite B chronique d\u00e9finie par la persistance d'antig\u00e8ne HBs depuis au moins 6 mois, avec moins de 50% de porteurs inactifs  -  H\u00e9patite B aigu\u00eb r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9e: apparition depuis moins de 6 mois de seuils d\u00e9tectables d'antig\u00e8nes HBs, avec ou sans association d'h\u00e9patite D aigu\u00eb  Patients positifs pour l'infection au virus de l'h\u00e9patite C (HCV): - H\u00e9patite C chronique: anticorps anti-HCV positifs depuis au moins 6 mois, et ARN HCV positifs - H\u00e9patite C aigu\u00eb r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9e: s\u00e9rologie positive pour ARN HCV depuis moins de 6 mois chez les patients \u00e0 risques (positifs ou non pour la pr\u00e9sence d'anticorps) - Patients gu\u00e9ris d'une h\u00e9patite C, d\u00e9finis par une \u00e9radication de long terme faisant suite \u00e0 un traitement ou spontann\u00e9e, caract\u00e9ris\u00e9s par une s\u00e9rologie positive aux anti-corps anti-HCV et n\u00e9gative pour l'ARN pour deux pr\u00e9l\u00e8vements cons\u00e9cutifs \u00e0 6 mois d'intervalle\",\n    \"clusion_E\": \"\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es rapport\u00e9es par le participant de l'\u00e9tude','Donn\u00e9es biologiques','Donn\u00e9es socio-d\u00e9mographiques']","quality_statement":{"standards":[{"name":"","committee":"","governance":""}],"other_quality_statement":""}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Ev\u00e9nements de sant\u00e9\/morbidit\u00e9\r\nEv\u00e9nements de sant\u00e9\/mortalit\u00e9\r\nConsommation de soins\/services de sant\u00e9\r\nQualit\u00e9 de vie\/sant\u00e9 per\u00e7ue"}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"","frequency":"","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Other\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Autre\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Interview\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Entretien avec le participant (dont clinique)\"}"],"research_instrument":"Acc\u00e8s restreint sur projet sp\u00e9cifique","sources":[],"target_sample_size":">= 20000 individus","response_rate":"- 15,000 patients \/ h\u00e9patite C c- 10,000 patients \/ h\u00e9patite B c"},"method_notes":"Etude observationnelle","study_class":"Inconnu","notes":[{"subject":"research type","values":["Etude observationnelle"]},{"subject":"observational study method","values":["Cohorte"]}]},"data_access":{"dataset_availability":{"access_place":"","complete":"","status":"{\"value\":\"Acc\u00e8s r\u00e9serv\u00e9\",\"extLink\":[{\"title\":\"COAR\",\"uri\":\"http:\/\/purl.org\/coar\/access_right\/c_16ec\"}]}"},"dataset_use":{"restrictions":"","conditions":"L'acc\u00e8s aux donn\u00e9es de la base sera d\u00e9termin\u00e9e au cas par cas par le comit\u00e9 ex\u00e9cutif en accord avec le comit\u00e9 scientifique du projet. La propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle et la contractualisation sera g\u00e9r\u00e9e par Inserm-Transfert. Une attention toute particuli\u00e8re sera port\u00e9e aux questions de confidentialit\u00e9 et aux questions \u00e9thiques ainsi qu'\u00e0 l'utilisation du mat\u00e9riel biologique conserv\u00e9 en rapport \u00e0 l'apport scientifique attendu pour le projet d'utilisation, compte-tenu qu'il s'agit d'une ressource p\u00e9rissable dont il convient d'\u00e9viter la d\u00e9pl\u00e9tion. Le protocole du projet sera examin\u00e9 par le comit\u00e9 ex\u00e9cutif. Ce comit\u00e9 assistera les chercheurs acad\u00e9miques ou priv\u00e9s dans le requ\u00eates et les conseillera si n\u00e9cessaire quant \u00e0 la qualit\u00e9 des donn\u00e9es, le design \u00e0 mettre en place et l'analyse des donn\u00e9es. Ce comit\u00e9 veillera \u00e0 la coh\u00e9rence de l'ensemble des projets soumis. Les aspects m\u00e9thodologiques et scientifiques seront \u00e9valu\u00e9s par le comit\u00e9 ex\u00e9cutif sur la base des avis rendus par le comit\u00e9 scientifique. Des experts ext\u00e9rieurs et ind\u00e9pendants au projet pourront \u00eatre sollicit\u00e9s pour donner leur avis sur la validation d'un acc\u00e8s aux donn\u00e9es, par exemple pour les questions d'acc\u00e8s d'un industriel aux donn\u00e9es relatives aux produits d'un autre industriel. Le comit\u00e9 priorisera les demandes d'acc\u00e8s. Le monitorage des donn\u00e9es recueillies dans le cadre d'\u00e9tudes ancillaires sera sous la responsabilit\u00e9 du comit\u00e9 ex\u00e9cutif. Ces donn\u00e9es seront stock\u00e9es et remises \u00e0 disposition d'autres chercheurs. La base de donn\u00e9es d'HEPATHER \u00e9tant accessible par le web, l'ajout de nouveaux questionnaires dans le cadre d'\u00e9tudes ancillaires en sera facilit\u00e9.","conf_dec":[{"txt":""}],"spec_perm":[{"txt":"","required":""}],"contact":[{"name":""}],"deposit_req":"","cit_req":"Le comit\u00e9 ex\u00e9cutif mettra en place un r\u00e8glement pour faciliter l'utilisation des donn\u00e9es et le rep\u00e9rage des publications li\u00e9es ou r\u00e9sultant de l'analyse des donn\u00e9es d'HEPATHER ."},"notes":""}},"additional":{"IsImport":true,"versionLang":"fr","originLang":"fr","autoTranslation":false,"status":"imported","creationDate":"29-03-2012","lastUpdatedAuto":null,"lastUpdatedManual":"21-05-2012","isContributorPI":"Non","contributorName":"Fabrice CARRAT","contributorAffiliation":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","addTeamMember":"","obtainedAuthorization":{"otherAuthorizingAgency":["","",""]},"relatedDocument":[{"type":"","title":"","link":"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/?term=(hepather+NOT+heather)+AND+Carrat+F%5BAuthor%5D"}],"regulatoryRequirements":{"conformityDeclaration":""},"fundingAgent":{"fundingAgentType":["Public (France)","Public (France)"],"otherFundingAgentType":["",""]},"sponsor":{"sponsorType":["Public (France)","Public (France)"],"otherSponsorType":["",""]},"governance":{"committee":""},"collaborations":{"networkConsortium":""},"theme":{"complementaryInformation":"","RareDiseases":""},"activeFollowUp":{"isActiveFollowUp":"Oui","followUpModeOther":""},"interventionalStudy":{"researchPurpose":[],"trialPhase":[],"interventionalStudyModel":"","isClinicalTrial":"","otherResearchPurpose":""},"isInclusionGroups":"","allocation":{"allocationMode":"","allocationUnit":""},"masking":{"maskingType":"","blindedMaskingDetails":[]},"arms":[],"intervention":[],"inclusionGroups":[],"collectionProcess":{"collectionModeDetails":"Des donn\u00e9es seront collect\u00e9s r\u00e9trospectivement et prospectivement ,sur une p\u00e9riode de suivi pr\u00e9vue de 10 ans, dans le but d'analyser l'\u00e9pid\u00e9miologie, l'historique des traitements, les facteurs de risques g\u00e9n\u00e9tiques et environnementaux de la progression de la pathologies, les interactions entre ces facteurs de risques et des param\u00e8tres individuels et de sant\u00e9 publique vari\u00e9s.Lorsqu'un patient \u00e9ligible pour l'\u00e9tude arrivera \u00e0 la visite d'inclusion, il se soumettra \u00e0 une s\u00e9rie d'\u00e9valuations incluant des questionnaires, des mesures cliniques, et le pr\u00e9l\u00e8vement de sang, d'urine et de fec\u00e8s. Des informations d\u00e9mographique d\u00e9taill\u00e9es seront recueillies, ainsi que des informations cliniques, biologiques et virologiques. Dans chaque centre, la base de donn\u00e9es contenant les dossiers m\u00e9dicaux (si elle existe) et la possibilit\u00e9 de l'exporter seront \u00e9valu\u00e9es. On attend ainsi que 80% de l'hitoire m\u00e9dicale du patient puisse \u00eatre int\u00e9gr\u00e9e aux donn\u00e9es de la cohorte.Le suivi de ces patients combinera le recueil d'informations cliniques concernant des \u00e9v\u00e8nements particuliers (initiation d'un traitement, \u00e9v\u00e8nement de sant\u00e9), et l'utilisation des bases de donn\u00e9es administratives nationales pour valider le d\u00e9c\u00e8s ou d'autres \u00e9v\u00e8nements de sant\u00e9.Le syst\u00e8me d'information d\u00e9di\u00e9 de la cohorte permettra en outre que les patients reportent eux-m\u00eames des items vari\u00e9s et notamment des \u00e9tudes QoL .","collectionModeOther":""},"dataCollection":{"inclusionStrategyOther":"","samplingModeOther":"","recruitmentSourceOther":"","otherDocumentation":""},"dataCollectionIntegration":{"isDataIntegration":"Non"},"geographicalCoverage":{"geoDetail":"France"},"dataTypes":{"clinicalDataDetails":"","biologicalDataDetails":"Suivi h\u00e9patiteVirologie","isDataInBiobank":"Oui","biobankContent":[],"biobankContentOther":"","dataTypeOther":""},"variableDictionnary":{"variableDictionnaryAvailable":"","variableDictionnaryLink":""},"dataQuality":{"otherDocumentation":""},"mockSample":{"mockSampleAvailable":"","mockSampleLocation":""},"thirdPartySource":{"otherSourceType":[]},"isHealthTheme":"Oui","fileDscr":{"fileTxt":{"fileCitation":{"titlStmt":{"IDno":[]}}}}},"schematype":"survey"}