{"doc_desc":{"title":"Cohorte de patients atteints de maladie h\u00e9patique chronique m\u00e9tabolique avec ou sans consommation d\u2019alcool","idno":"FRESH-PEF60163-fr","producers":[{"name":"Victor DE LEDINGHEN","affiliation":"CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF60163-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"60163"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF60163"}]},"title":"Cohorte de patients atteints de maladie h\u00e9patique chronique m\u00e9tabolique avec ou sans consommation d\u2019alcool","alternate_title":"CALMET"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"CNIL"}]},"authoring_entity":[{"type":"investigator","name":"Victor;DE LEDINGHEN","PILabo":"CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE \/ INSERM U889 UNIVERSITE VICTOR SEGALEN","affiliationName":"CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX","extlink":[{"title":"","uri":"","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"058613374","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"263305823","role":"organisation id"},{"title":"","uri":"","role":"labo id"}],"email":"victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr","isContact":"Oui"}],"oth_id":[{"name":"Implication dans un r\u00e9seau de cohorte : AFEF","type":"collaboration"}],"production_statement":{"prod_place":"Portail Epid\u00e9miologie France (PEF)","producers":[{"name":"CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01hq89f96","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"263305823","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"}],"funding_agencies":[{"name":"AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/00rbzpz17"},{"title":"SIREN","uri":"130002504"}]},{"name":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261"},{"title":"SIREN","uri":"180036048"}]}]},"distribution_statement":{"contact":[{"name":"Victor;DE LEDINGHEN","email":"victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr","type":"contact","affiliationName":"CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX","contactPointLabo":"","extlink":[{"uri":"https:\/\/ror.org\/01hq89f96","role":"organisation id","title":"ROR"},{"uri":"263305823","role":"organisation id","title":"SIREN"}]}]},"study_info":{"keywords":[{"keyword":"insuffisance h\u00e9patique"},{"keyword":"hypertension portale"},{"keyword":"cirrhose"},{"keyword":"h\u00e9morragie digestive"},{"keyword":"ascite"},{"keyword":"insuffisance r\u00e9nale"},{"keyword":"enc\u00e9phalopathie"},{"keyword":"biopsie h\u00e9patique guid\u00e9e"},{"keyword":"\u00e9v\u00e9nements de sant\u00e9"},{"keyword":"d\u00e9compensation"},{"keyword":"aggravation"},{"keyword":"infection"},{"keyword":"pr\u00e9vention"},{"keyword":"prise en charge"},{"keyword":"traitement"},{"keyword":"CHC"},{"keyword":"imagerie"},{"keyword":"diagnostic"},{"keyword":"d\u00e9c\u00e8s"}],"topics":[{"topic":"Endocrinologie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/d1dd1bac-5313-4ab3-837f-4acd3ec521a7"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D004704"}]},{"topic":"H\u00e9patologie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/27c456a1-051a-42f6-b52a-3beff0487da7"}]},{"topic":"Cirrhose h\u00e9patique","vocab":"cim-11","extLink":[{"uri":"http:\/\/id.who.int\/icd\/entity\/1781315693","title":"CIM-11"}]},{"topic":"Carcinome h\u00e9patocellulaire du foie","vocab":"cim-11","extLink":[{"uri":"http:\/\/id.who.int\/icd\/entity\/1294035808","title":"CIM-11"}]},{"topic":"D\u00e9terminants biologiques : Pr\u00e9dispositions g\u00e9n\u00e9tiques","vocab":"health determinant"},{"topic":"D\u00e9terminants biologiques","vocab":"health determinant"}],"purpose":"Objectif g\u00e9n\u00e9ral : Ces \u00e9tudes devraient permettre : - de d\u00e9terminer prospectivement l\u2019incidence des diff\u00e9rentes complications des cirrhoses alcooliques et\/ou m\u00e9taboliques et d\u2019\u00e9tudier les facteurs associ\u00e9s \u00e0 la survenue de chaque \u00e9v\u00e8nement (CHC, d\u00e9compensation, d\u00e9c\u00e8s) afin de construire et valider des scores pr\u00e9dictifs. Ces r\u00e9sultats devraient permettre d\u2019\u00e9valuer les diff\u00e9rents niveaux de risque afin d\u2019adapter la prise en charge clinique. Le nombre important de patients inclus devrait permettre de d\u00e9terminer s'il existe des diff\u00e9rences en terme d\u2019incidence de complications et de facteurs pr\u00e9dictifs en fonction de l\u2019\u00e9tiologie de la cirrhose. - d\u2019identifier des facteurs pr\u00e9dictifs de la survenue des complications cliniques \u00e0 partir des pr\u00e9l\u00e8vements biologiques (s\u00e9rum, plasma, adn) recueillis prospectivement et \u00e9valuer leur int\u00e9r\u00eat par rapport aux facteurs connus pour les cirrhoses virales. ces recherches devraient b\u00e9n\u00e9ficier des progr\u00e8s r\u00e9cents de la biologie, notamment dans le domaine de la g\u00e9nomique et de la prot\u00e9omique. L\u2019identification de nouveaux facteurs pourrait permettre d\u2019am\u00e9liorer les facteurs pr\u00e9dictifs et fournir aussi des voies de recherche fondamentale par des \u00e9tudes nich\u00e9es. - d'\u00e9valuer l\u2019impact des diff\u00e9rentes prises en charge (sevrage alcoolique, prise en charge du diab\u00e8te, de l\u2019hypertension art\u00e9rielle, amaigrissement, etc..) sur l\u2019incidence des complications cliniques et d\u00e9terminer les modifications \u00e9ventuelles de la prise en charge qui pourraient en r\u00e9sulter. l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de ces traitements pourront ainsi \u00eatre \u00e9valu\u00e9es sur une population importante prise en charge des les conditions de la vie r\u00e9elle. Objectif secondaire : Ces \u00e9tudes utiliseront la base de donn\u00e9es prospective de la cohorte ainsi que les pr\u00e9l\u00e8vements collect\u00e9s, constituant ainsi une importante \u00e9conomie de moyens. cependant, elles devront comporter un volet sp\u00e9cifique n\u00e9cessitant une organisation et un financement propres, et pourront concerner une partie seulement de la population incluse. les domaines concern\u00e9s sont tr\u00e8s vari\u00e9s (immunologie, g\u00e9n\u00e9tique, m\u00e9tabolisme, diab\u00e9tologie, cardiologie, imagerie, biostatistiques, qualit\u00e9 de vie, pharmacologie, \u00e9conomie de sant\u00e9, etc). Certaines de ces \u00e9tudes seront r\u00e9alisables \u00e0 court terme.","abstract":"","coll_dates":[{"start":"2011-01-01","end":"2018-01-01"}],"nation":[{"name":"France","abbreviation":"fr","extLink":{"vocab":"ISO","vocabURI":"fr"}}],"geog_coverage":"","analysis_unit":"Individus","universe":"{\n    \"level_sex_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Masculin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008297\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"F\u00e9minin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D005260\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_age_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Adulte (19 \u00e0 24 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D055815\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (25 \u00e0 44 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000328\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (45 \u00e0 64 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008875\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Personne \u00e2g\u00e9e (65 \u00e0 79 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000368\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Grand \u00e2ge (80 ans et plus)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000369\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_type_clusion_I\": \"Patients\",\n    \"level_type_clusion_other\": \"\",\n    \"clusion_I\": \" \u00e2ge sup\u00e9rieur \u00e0 18 ans; - maladie h\u00e9patique dont la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 est \u00e9tablie par une ponction-biopsie h\u00e9patique (PBH) ou marqueurs non-invasifs de fibrose ou fibroscan : - PBH avec fibrose s\u00e9v\u00e8re ou cirrhose (quelle que soit la date et le mode de pr\u00e9l\u00e8vement h\u00e9patique) ; - fibrotest sup\u00e9rieur \u00e0 0,58 datant de moins de 6 mois ; - mesure de la duret\u00e9 du foie par fibroscan sup\u00e9rieur \u00e0 7.9 kPa (avec IQR\\\/LSM inf\u00e9rieur \u00e0 0,30) datant de moins de 6 mois. ;  - aucun \u00e9pisode ant\u00e9rieur de d\u00e9compensation de la cirrhose (h\u00e9morragie digestive ou ascite clinique) ou de CHC (trait\u00e9 ou non) ;  - la pr\u00e9sence de crit\u00e8res attestant d\u2019un ant\u00e9c\u00e9dent ou de la poursuite d\u2019une consommation excessive d\u2019alcool d\u00e9finie par une consommation de plus de 30 g par jour pour les hommes et 20 g par jour pour les femmes durant au moins 10 ans (soit plus de 21 verres par semaine pour les hommes et 14 verres par semaine pour les femmes) ; - la pr\u00e9sence de 3 crit\u00e8res attestant d\u2019un syndrome m\u00e9tabolique : \u00e9l\u00e9vation du tour de taille (sup\u00e9rieure \u00e0 102 cm pour les hommes, sup\u00e9rieur \u00e0 88cm pour les femmes), diab\u00e8te ou glyc\u00e9mie \u00e0 jeun \u00e9lev\u00e9e (sup\u00e9rieur ou \u00e9gale \u00e0 6,1 mmol\\\/l), hypertension art\u00e9rielle trait\u00e9e ou non (sup\u00e9rieure ou \u00e9gal \u00e0 130\\\/85 mmHg), diminution du hdl cholest\u00e9rol (inf\u00e9rieur \u00e0 1,04 mmol\\\/l pour les hommes, inf\u00e9rieur \u00e0 1,28 mmol\\\/l pour les femmes), \u00e9l\u00e9vation des triglyc\u00e9rides (sup\u00e9rieur \u00e0 1,6 mmol\\\/l - Lancet 2005) ; - affiliation \u00e0 un r\u00e9gime de s\u00e9curit\u00e9 sociale ; - avoir re\u00e7u une information loyale et claire sur l\u2019\u00e9tude et sign\u00e9 le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9.\",\n    \"clusion_E\": \"\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es rapport\u00e9es par le participant de l&#x27;\u00e9tude','Donn\u00e9es paracliniques','Donn\u00e9es biologiques','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Imagerie','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Anthropom\u00e9trie']","quality_statement":{"standards":[{"name":"","committee":"","governance":""}],"other_quality_statement":"['Pr\u00e9sence d\\'une requ\u00eate de coh\u00e9rence au moment de la saisie des donn\u00e9es informatiques et apr\u00e8s la saisie des donn\u00e9es informatiques Gestion des donn\u00e9es manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiers Relance des m\u00e9decins pour r\u00e9aliser les visites de suivi Relance des sujets pour r\u00e9aliser les visites de suivi R\u00e9alisation d\\'audits qualit\u00e9 internes et externes tous les ans Les patients sont inform\u00e9s de l\\'utilisation de leur donn\u00e9es']"}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Ev\u00e9nements de sant\u00e9\/morbidit\u00e9\r\nEv\u00e9nements de sant\u00e9\/mortalit\u00e9"}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"","frequency":"","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Other\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Autre\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocabURI\":\"SelfAdministeredQuestionnaire\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Questionnaire auto-administr\u00e9\"}","{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Interview\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Entretien avec le participant (dont clinique)\"}"],"research_instrument":"Acc\u00e8s restreint sur projet sp\u00e9cifique","sources":[],"target_sample_size":"< 500 individus","response_rate":"385"},"method_notes":"Etude observationnelle","study_class":"Inconnu","notes":[{"subject":"research type","values":["Etude observationnelle"]},{"subject":"observational study method","values":["Cohorte"]}]},"data_access":{"dataset_availability":{"access_place":"","complete":"","status":"{\"value\":\"Acc\u00e8s r\u00e9serv\u00e9\",\"extLink\":[{\"title\":\"COAR\",\"uri\":\"http:\/\/purl.org\/coar\/access_right\/c_16ec\"}]}"},"dataset_use":{"restrictions":"Utilisation possible des donn\u00e9es par des \u00e9quipes acad\u00e9miques. Utilisation non possible des donn\u00e9es par des industriels","conditions":"Condition d&#x27;acc\u00e8s chaque \u00e9tude nich\u00e9e utilisant les donn\u00e9es cliniques et\/ou les pr\u00e9l\u00e8vements recueillis dans le cadre de la cohorte devra faire l\u2019objet d\u2019un projet sp\u00e9cifique mentionnant son lien avec la cohorte. tous les aspects propres au projet associ\u00e9 (donn\u00e9es cliniques, questionnaires, examens compl\u00e9mentaires, dosages biologiques, etc.) devront faire l\u2019objet de financements sp\u00e9cifiques. Les projets d\u2019\u00e9tudes devront \u00eatre pr\u00e9alablement discut\u00e9s et approuv\u00e9s par le conseil scientifique, soit lors des r\u00e9unions annuelles, soit (en cas de n\u00e9cessit\u00e9) apr\u00e8s diffusion par courrier \u00e9lectronique. En aucun cas, les donn\u00e9es cliniques de la base de donn\u00e9es commune ou les pr\u00e9l\u00e8vements biologiques stock\u00e9s ne pourront \u00eatre utilis\u00e9s pour une \u00e9tude provenant d\u2019un membre du conseil scientifique ou d\u2019un investigateur (ou de toute autre personne) sans l\u2019accord de l\u2019ensemble du groupe selon les r\u00e8gles d\u00e9finies ci-dessus. en cas de d\u00e9saccord sur l\u2019utilisation des donn\u00e9es ou des pr\u00e9l\u00e8vements, un vote sera r\u00e9alis\u00e9 afin de choisir entre les diff\u00e9rentes propositions (modalit\u00e9s \u00e0 d\u00e9finir). La mise en \u0153uvre des \u00e9tudes nich\u00e9es sera soumise \u00e0 l\u2019obtention pr\u00e9alable des autorisations et avis des instances r\u00e9glementaires comp\u00e9tentes.","conf_dec":[{"txt":""}],"spec_perm":[{"txt":"","required":""}],"contact":[{"name":""}],"deposit_req":"","cit_req":""},"notes":""}},"additional":{"IsImport":true,"versionLang":"fr","originLang":"fr","autoTranslation":false,"status":"imported","creationDate":"08-03-2013","lastUpdatedAuto":null,"lastUpdatedManual":"30-07-2014","isContributorPI":"Non","contributorName":"Victor DE LEDINGHEN","contributorAffiliation":"CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX","addTeamMember":"","obtainedAuthorization":{"otherAuthorizingAgency":[""]},"relatedDocument":[{"type":"","title":"","link":"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/18394858"}],"regulatoryRequirements":{"conformityDeclaration":""},"fundingAgent":{"fundingAgentType":["Public (France)","Public (France)"],"otherFundingAgentType":["",""]},"sponsor":{"sponsorType":["Public (France)"],"otherSponsorType":[""]},"governance":{"committee":""},"collaborations":{"networkConsortium":"Oui"},"theme":{"complementaryInformation":"","RareDiseases":""},"activeFollowUp":{"isActiveFollowUp":"Oui","followUpModeOther":""},"interventionalStudy":{"researchPurpose":[],"trialPhase":[],"interventionalStudyModel":"","isClinicalTrial":"","otherResearchPurpose":""},"isInclusionGroups":"","allocation":{"allocationMode":"","allocationUnit":""},"masking":{"maskingType":"","blindedMaskingDetails":[]},"arms":[],"intervention":[],"inclusionGroups":[],"collectionProcess":{"collectionModeDetails":"Autoquestionnaire : Saisie \u00e0 partir d\u2019un questionnaire papier (Saisie manuelle) Entretiens : Saisie \u00e0 partir d\u2019un questionnaire papier (Saisie manuelle) Examens cliniques : Saisie directe Examens biologiques : Saisie directe","collectionModeOther":""},"dataCollection":{"inclusionStrategyOther":"","samplingModeOther":"","recruitmentSourceOther":"","otherDocumentation":""},"dataCollectionIntegration":{"isDataIntegration":"Non"},"geographicalCoverage":{"geoDetail":"Cohorte multicentrique (60 centres) fran\u00e7aise"},"dataTypes":{"clinicalDataDetails":"Examen clinique \u00e0 l\u2019inclusion et au cours du suivi tous les semestres Informations recueillies lors de l'examen clinique : - donn\u00e9es d\u00e9mographiques : taille, poids, tour de taille ; - donn\u00e9es de sant\u00e9 : score de Karnofsky ; - habitus : consommation de tabac, de cannabis ; - informations relatives \u00e0 l\u2019\u00e9tiologie de la maladie h\u00e9patique : tension art\u00e9rielle, poids \u00e0 l\u2019\u00e2ge de 20 ans, poids maximal, diab\u00e8te, consommation d\u2019alcool actuelle et ancienne.","biologicalDataDetails":"Type de pr\u00e9l\u00e8vements r\u00e9alis\u00e9s : - pr\u00e9l\u00e8vement sanguin standard : NFS plaquettes, TP, asat, alat, ggt, phosphatases alcalines, bilirubine, albumine, cr\u00e9atinine, ur\u00e9e, glyc\u00e9mie \u00e0 jeun, cholest\u00e9rol total, HDL et LDL cholest\u00e9rol, triglyc\u00e9rides, alphafoetoprot\u00e9ine ; - insulin\u00e9mie \u00e0 jeun (pour le calcul du homa), alpha2 maxcroglobuline, haptoglobine, acide hyaluronique, apolipopropt\u00e9ine a1.","isDataInBiobank":"Oui","biobankContent":[],"biobankContentOther":"","dataTypeOther":""},"variableDictionnary":{"variableDictionnaryAvailable":"","variableDictionnaryLink":""},"dataQuality":{"otherDocumentation":""},"mockSample":{"mockSampleAvailable":"","mockSampleLocation":""},"thirdPartySource":{"otherSourceType":[]},"isHealthTheme":"Oui","fileDscr":{"fileTxt":{"fileCitation":{"titlStmt":{"IDno":[]}}}}},"schematype":"survey"}