{"doc_desc":{"title":"Cohorte francaise de patients souffrant de schizophr\u00e9nie : \u00e9valuation des diff\u00e9rents stades de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de la maladie et du r\u00e9tablissement","idno":"FRESH-PEF73247-fr","producers":[{"name":"Guillaume FOND","affiliation":"ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF73247-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"73247"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF73247"}]},"title":"Cohorte francaise de patients souffrant de schizophr\u00e9nie : \u00e9valuation des diff\u00e9rents stades de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de la maladie et du r\u00e9tablissement","alternate_title":"PSY-coh 2"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"CNIL"}]},"authoring_entity":[{"type":"investigator","name":"Guillaume;FOND","PILabo":"Mondor University Hospital; AP-HP; DHU Pe-Psy; Cr\u00e9teil; Inserm U955 team 15, Fondation Fondamental","affiliationName":"ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS 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un premier \u00e9pisode de schizophr\u00e9nie il y a moins de 10 ans (la d\u00e9finition du premier \u00e9pisode est la date de la premi\u00e8re prescription d\u2019antipsychotique pour un trouble psychotique par un m\u00e9decin, qu\u2019elle ait \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e ou non, et \u00e0 d\u00e9faut la date du premier \u00e9pisode psychotique caract\u00e9ris\u00e9 selon les crit\u00e8re de la structured clinical interview for DSM disorders version 1 (SCID-1)), 2.Ayant donn\u00e9(e) son consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9crit (ou par les deux parents si le sujet est mineur), 3.Patients comprenant le fran\u00e7ais parl\u00e9 et \u00e9crit.\",\n    \"clusion_E\": \"\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es rapport\u00e9es par le participant de l&#x27;\u00e9tude','Donn\u00e9es biologiques']","quality_statement":{"standards":[{"name":"","committee":"","governance":""}],"other_quality_statement":"['La recherche sera encadr\u00e9e selon les proc\u00e9dures op\u00e9ratoires standards du promoteur. Le d\u00e9roulement de la recherche dans les centres investigateurs et la prise en charge des sujets seront faits conform\u00e9ment \u00e0 la d\u00e9claration d\u2019Helsinki et les Bonnes Pratiques en vigueur. 9.1 Proc\u00e9dures de monitoring Les ARC repr\u00e9sentants du promoteur effectueront des visites des centres investigateurs au rythme correspondant au sch\u00e9ma de suivi des patients dans le protocole, aux inclusions dans les diff\u00e9rents centres et au niveau de risque qui a \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 \u00e0 la recherche. - Visite de mise en place de chaque centre : avant toute inclusion de patients dans l\u2019\u00e9tude, pour une mise en place du protocole et prise de connaissance avec les diff\u00e9rents intervenants de la recherche biom\u00e9dicale. - Lors des visites suivantes, les cahiers d\\'observation seront revus au fur et \u00e0 mesure de l\\'\u00e9tat d\\'avancement de la recherche par les ARC. Les investigateurs s\u2019engagent \u00e0 recevoir les ARC \u00e0 intervalles r\u00e9guliers. Lors de ces visites sur site et en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques, les \u00e9l\u00e9ments suivants seront revus : Respect du protocole et des proc\u00e9dures d\u00e9finies pour la recherche, V\u00e9rification des consentements \u00e9clair\u00e9s des patients, Examen des documents source et confrontation avec les donn\u00e9es report\u00e9es dans le cahier d\u2019observation quant \u00e0 l\u2019exactitude, les donn\u00e9es manquantes, la coh\u00e9rence des donn\u00e9es selon les r\u00e8gles \u00e9dict\u00e9es par les proc\u00e9dures la fondation FondaMental. Pour les Centres Experts remplissant exclusivement les eCRF, l\u2019exactitude et la coh\u00e9rence des donn\u00e9es sont v\u00e9rifi\u00e9es directement sur la Base de Donn\u00e9es FACE BD par un data manager. Plusieurs niveaux de contr\u00f4le seront effectu\u00e9s : une validation de la saisie en ligne, un contr\u00f4le de coh\u00e9rence de la saisie puis une proc\u00e9dure de contr\u00f4le de coh\u00e9rence plus complexe, g\u00e9n\u00e9rant une \u00e9mission de requ\u00eates pour le clinicien. L\u2019audit-trail, les sauvegardes et l\u2019archivage des bases de donn\u00e9es seront automatis\u00e9s. - Visite de cl\u00f4ture : r\u00e9cup\u00e9ration des cahiers d\u2019observation, v\u00e9rification des documents de la recherche, archivage, v\u00e9rification de l\u2019envoi des \u00e9chantillons au laboratoire centralis\u00e9. Les donn\u00e9es remplies directement sur eCRF seront v\u00e9rifi\u00e9es \u00e0 partir de la Base de Donn\u00e9es et archiv\u00e9es sur un serveur de mani\u00e8re automatis\u00e9e. 9.2 D\u00e9finition des donn\u00e9es cliniques recueillies Toutes les donn\u00e9es pr\u00e9sentes dans le cahier d\u2019observations seront soit saisies en ligne par le clinicien, soit saisies dans la base de donn\u00e9es sous la responsabilit\u00e9 de la fondation FondaMental. 9.3 Description du circuit des donn\u00e9es avant la saisie informatique 9.3.1 Donn\u00e9es issues du cahier Centre Expert Toutes les donn\u00e9es ph\u00e9notypiques, cliniques, biochimiques et neuropsychologiques seront recueillies de mani\u00e8re syst\u00e9matique et, soit r\u00e9unies dans un cahier d\u2019observation dans le Centre Expert du sujet inclus puis saisi sur un e-CRF en ligne (responsable bio-informatique de la fondation FondaMental) soit directement saisies en ligne par le clinicien. 9.3.2 Donn\u00e9es issues du module sp\u00e9cifique (\u00a73.3.2.1) Toutes les donn\u00e9es (facteurs environnementaux, m\u00e9dico-\u00e9conomiques et qualit\u00e9 de vie) recueillies dans les CIC seront report\u00e9es dans un cahier sp\u00e9cifique, qui sera envoy\u00e9 au Centre Expert coordonnateur et saisies par un attach\u00e9 de recherche clinique. 9.4 Saisie informatique des donn\u00e9es La gestion des bases de donn\u00e9es, la g\u00e9n\u00e9ration des fichiers de donn\u00e9es pour effectuer les analyses sera effectu\u00e9e par l\u2019\u00e9quipe informatique de la fondation FondaMental conform\u00e9ment au cahier des charges transmis par le centre coordonnateur. Les donn\u00e9es seront soit collect\u00e9es \u00e0 l\u2019aide d\u2019une interface web, soit transmises directement \u00e0 la fondation FondaMental (pour les fichiers de g\u00e9notypage de grandes tailles par exemple). Les cahiers d\u2019observations seront soit remplis en ligne par le clinicien, soit remplis par le clinicien sur papier, monitor\u00e9s, puis saisis. Plusieurs niveaux de contr\u00f4le seront effectu\u00e9s : une validation de la saisie en ligne, un contr\u00f4le de coh\u00e9rence de la saisie puis une proc\u00e9dure de contr\u00f4le de coh\u00e9rence plus complexe, g\u00e9n\u00e9rant une \u00e9mission de requ\u00eates pour le clinicien. L\u2019audit-trail, les sauvegardes et l\u2019archivage des bases de donn\u00e9es seront automatis\u00e9s. L\u2019ensemble des CRF sera retourn\u00e9 apr\u00e8s saisie dans les services des investigateurs. Les variables g\u00e9n\u00e9r\u00e9es (scores des \u00e9chelles, sous-scores, combinaisons de variables) seront \u00e9dit\u00e9es de fa\u00e7on dynamique lors de la cr\u00e9ation des fichiers d\u2019analyse. Les donn\u00e9es informatis\u00e9es sur un fichier seront d\u00e9clar\u00e9es \u00e0 la CNIL. 9.5 Contr\u00f4le qualit\u00e9 par une \u00e9quipe d\\'audit Toute \u00e9tude peut \u00e0 tout moment \u00eatre audit\u00e9e par le promoteur. Lors de la visite des auditeurs, l\\'investigateur et son \u00e9quipe se rendent disponibles, leur autorisent l\\'acc\u00e8s au plateau technique, au mat\u00e9riel de l\\'\u00e9tude ainsi qu\\'aux dossiers des patients. L\\'anonymat du patient doit \u00eatre respect\u00e9 et les informations v\u00e9rifi\u00e9es lors de ces contr\u00f4les doivent rester confidentielles. 9.6 Contr\u00f4le de qualit\u00e9 par les Autorit\u00e9s de Sant\u00e9 Lors d\\'une \u00e9ventuelle inspection par les Autorit\u00e9s de Sant\u00e9, les points suivants peuvent \u00eatre contr\u00f4l\u00e9s : - l\\'organisation g\u00e9n\u00e9rale de l\\'\u00e9tude, - la qualification du personnel charg\u00e9 de sa r\u00e9alisation, - la qualit\u00e9 des \u00e9quipements, - les formulaires de consentements \u00e9clair\u00e9s, - l\\'obtention de l\\'avis du CPP, - les modalit\u00e9s de dispense et de stockage des produits, - la conduite de l\\'\u00e9tude, - l\\'archivage des documents relatifs \u00e0 l\\'\u00e9tude. En cas d\\'inspection par les autorit\u00e9s, l\\'investigateur informe le promoteur d\u00e8s que la demande lui en a \u00e9t\u00e9 faite.']"}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Ev\u00e9nements de sant\u00e9\/morbidit\u00e9\r\nConsommation de soins\/services de sant\u00e9\r\nQualit\u00e9 de vie\/sant\u00e9 per\u00e7ue\r\nAutres"}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"","frequency":"","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Other\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Autre\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Transcription\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Transcription et saisie d\u2019informations dans un enregistrement structur\u00e9\"}"],"research_instrument":"Acc\u00e8s restreint sur projet sp\u00e9cifique","sources":[],"target_sample_size":"< 500 individus","response_rate":"400"},"method_notes":"Etude observationnelle","study_class":"Inconnu","notes":[{"subject":"research type","values":["Etude observationnelle"]},{"subject":"observational study method","values":["Cohorte"]}]},"data_access":{"dataset_availability":{"access_place":"","complete":"","status":"{\"value\":\"Acc\u00e8s r\u00e9serv\u00e9\",\"extLink\":[{\"title\":\"COAR\",\"uri\":\"http:\/\/purl.org\/coar\/access_right\/c_16ec\"}]}"},"dataset_use":{"restrictions":"","conditions":"Validation des demandes d\u2019acc\u00e8s \u00e0 la cohorte 1. G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9s L&#x27;acc\u00e8s aux collections des donn\u00e9es cliniques, neuropsychologiques, socio-\u00e9conomiques et des pr\u00e9l\u00e8vements biologiques, sera favoris\u00e9 aussi bien pour les \u00e9quipes publiques et priv\u00e9es ayant particip\u00e9 \u00e0 la constitution de ces collections que pour les \u00e9quipes ext\u00e9rieures fran\u00e7aises ou \u00e9trang\u00e8res. Les demandes de transfert des donn\u00e9es (cliniques, neuropsychologique ou socio-\u00e9conomique) et les demandes de cessions d&#x27;\u00e9chantillons biologiques seront valid\u00e9es par le Comit\u00e9 Scientifique de l&#x27;\u00e9tude qui prendra en compte dans sa d\u00e9cision : - L\u2019int\u00e9r\u00eat scientifique de l&#x27;\u00e9tude propos\u00e9e - La non-concurrence avec les recherches d\u00e9j\u00e0 entam\u00e9es par les \u00e9quipes ayant particip\u00e9 \u00e0 la constitution de la collection - La disponibilit\u00e9 des \u00e9chantillons Dans ce cadre, il faut pr\u00e9ciser que les exigences pour l&#x27;obtention des \u00e9chantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint diff\u00e9reront de celles exig\u00e9es pour les donn\u00e9es cliniques, neuropsychologiques et socio-\u00e9conomiques. Un contrat d\u00e9finira la propri\u00e9t\u00e9 des r\u00e9sultats et \u00e9tablira \u00e9ventuellement les modalit\u00e9s de cession (prix, publications,\u2026). 2. Modalit\u00e9s d&#x27;acc\u00e8s pour les donn\u00e9es cliniques La mise \u00e0 disposition des donn\u00e9es cliniques, neuropsychologiques et socio-\u00e9conomiques sera r\u00e9alis\u00e9e apr\u00e8s validation par le Conseil de Pilotage. Les \u00e9l\u00e9ments demand\u00e9s seront transmis sous forme d&#x27;une base de donn\u00e9es. 3. Modalit\u00e9s d&#x27;acc\u00e8s pour le mat\u00e9riel biologique La mise \u00e0 disposition du mat\u00e9riel biologique humain conserv\u00e9 aux CRB dans le cadre de la cohorte COSED, d\u00e9pend des \u00e9l\u00e9ments stipul\u00e9s dans le Contrat de Collaboration de Recherche pr\u00e9alablement \u00e9tabli entre la fondation FondaMental et le responsable des diff\u00e9rentes structures. Ce contrat pr\u00e9cise le d\u00e9but et la fin de l\u2019\u00e9tude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 des \u00e9chantillons conserv\u00e9s (respect de l\u2019anonymat, surveillance des temp\u00e9ratures etc.) ; il rappelle \u00e9galement, les termes de l\u2019engagement financier. Pendant toute la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude, les \u00e9chantillons ne peuvent \u00eatre mis \u00e0 disposition, que sur demande \u00e9crite de l\u2019initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains \u00e9chantillons, dans des conditions pr\u00e9cises (destinataire, frais de transport, retour des \u00e9chantillons non utilis\u00e9s, conditions de publication etc.). Chaque demande est pr\u00e9alablement valid\u00e9e par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re sont un des membres. L\u2019utilisation secondaire d\u2019un \u00e9chantillon biologique pour une recherche diff\u00e9rente de celle qui \u00e9tait initialement pr\u00e9vue n\u2019est possible, que si le consentement le pr\u00e9voit, apr\u00e8s accord du Comit\u00e9 Scientifique de la Cohorte et \u00e9tablissement d\u2019une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d\u2019une recherche biom\u00e9dicale organis\u00e9e par une institution publique ou par une soci\u00e9t\u00e9 priv\u00e9e, l\u2019utilisation des \u00e9chantillons biologiques humains \u00e0 usage de recherche passe n\u00e9cessairement par la r\u00e9daction d\u2019un accord de transfert de mat\u00e9riel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de d\u00e9p\u00f4t de brevets.","conf_dec":[{"txt":""}],"spec_perm":[{"txt":"","required":""}],"contact":[{"name":""}],"deposit_req":"","cit_req":""},"notes":""}},"additional":{"IsImport":true,"versionLang":"fr","originLang":"fr","autoTranslation":false,"status":"imported","creationDate":"09-10-2015","lastUpdatedAuto":null,"lastUpdatedManual":"03-07-2016","isContributorPI":"Non","contributorName":"Guillaume FOND","contributorAffiliation":"ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)","addTeamMember":"","obtainedAuthorization":{"otherAuthorizingAgency":[""]},"relatedDocument":[],"regulatoryRequirements":{"conformityDeclaration":""},"fundingAgent":{"fundingAgentType":["Public (France)"],"otherFundingAgentType":[""]},"sponsor":{"sponsorType":["Priv\u00e9 \u00e0 but non lucratif"],"otherSponsorType":[""]},"governance":{"committee":"Oui"},"collaborations":{"networkConsortium":""},"theme":{"complementaryInformation":"","RareDiseases":""},"activeFollowUp":{"isActiveFollowUp":"Oui","followUpModeOther":""},"interventionalStudy":{"researchPurpose":[],"trialPhase":[],"interventionalStudyModel":"","isClinicalTrial":"","otherResearchPurpose":""},"isInclusionGroups":"","allocation":{"allocationMode":"","allocationUnit":""},"masking":{"maskingType":"","blindedMaskingDetails":[]},"arms":[],"intervention":[],"inclusionGroups":[],"collectionProcess":{"collectionModeDetails":"base informatique e-schizo","collectionModeOther":""},"dataCollection":{"inclusionStrategyOther":"","samplingModeOther":"","recruitmentSourceOther":"","otherDocumentation":""},"dataCollectionIntegration":{"isDataIntegration":"Non"},"geographicalCoverage":{"geoDetail":"10 centres experts (bordeaux colombes clermont-ferrand cr\u00e9teil Montpellier Marseille Versailles Strasbourg Grenoble Lyon)"},"dataTypes":{"clinicalDataDetails":"","biologicalDataDetails":"Les donn\u00e9es biologiques seront de deux types : celles recueillies \u00e0 titre syst\u00e9matique par le Centre Expert, dans le cadre des soins courants et not\u00e9es dans le cahier d\u2019observation, celles centralis\u00e9es dans les Centres de Ressources Biologiques. Donn\u00e9es biologiques non centralis\u00e9es (suivi habituel r\u00e9alis\u00e9 pour le soin dans les Centres Expert) Elles comportent : \u2022 Bilan biochimique (sodium, potassium, chlore, ur\u00e9e, acide urique, cr\u00e9atinine et clairance, fer, prot\u00e9ine C r\u00e9active, glyc\u00e9mie \u00e0 jeun), \u2022 Bilan lipidique (cholest\u00e9rol total, HDL, LDL, Triglyc\u00e9rides) \u2022 Bilan h\u00e9patique (phosphatase alcaline, ASAT\/TGO, ALAT\/TGP, gamma GT), \u2022 Bilan thyro\u00efdien (TSH ultrasensible), \u2022 Bilan NFS (leucocytes, h\u00e9maties, h\u00e9moglobine, h\u00e9matocrite, neutrophile, VGM, Plaquettes), \u2022 \u03b2HCG (seulement chez les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er) \u2022 Taux de prolactine, \u2022 H\u00e9moglobine glyqu\u00e9e si glyc\u00e9mie > 1.26 g\/dl. Les r\u00e9sultats seront report\u00e9s dans le dossier m\u00e9dical informatis\u00e9 eBP. Donn\u00e9es biologiques centralis\u00e9es (pr\u00e9l\u00e8vements effectu\u00e9s dans les CIC pour la constitution de la Biobanque) Les diff\u00e9rents tubes pr\u00e9lev\u00e9s permettront d\u2019obtenir du s\u00e9rum, du plasma, les cellules mononucl\u00e9es du sang p\u00e9riph\u00e9rique, de l\u2019ADN et de l\u2019ARN. Ces tubes seront fractionn\u00e9s en un nombre d\u2019aliquotes suffisants pour les diff\u00e9rentes analyses pouvant \u00eatre envisag\u00e9es dans l\u2019avenir. 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