{"doc_desc":{"title":"Cohorte du R\u00e9seau National de Centres Experts des troubles Schizophr\u00e9niques","idno":"FRESH-PEF73248-fr","producers":[{"name":"","affiliation":""}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF73248-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"73248"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF73248"}]},"title":"Cohorte du R\u00e9seau National de Centres Experts des troubles Schizophr\u00e9niques","alternate_title":"FACE-SZ"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"CNIL"}]},"authoring_entity":[{"type":"investigator","name":"Marion;LEBOYER","PILabo":"Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Cr\u00e9teil, France \/ Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Cr\u00e9teil, France","affiliationName":"ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)","extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0001-5473-3697","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"089352475","role":"pi 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En effet, il s\u2019agit de troubles tr\u00e8s h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes tant dans leurs pr\u00e9sentations cliniques que par l\u2019\u00e9volution de la pathologie et les pathologies associ\u00e9es. Seule des donn\u00e9es issues de cette cohorte pourront permettre d\u2019\u00e9tudier l\u2019\u00e9volution de la maladie sur du long terme en fonction des diff\u00e9rents profils cliniques, des diff\u00e9rences de prise en charge et d\u2019identifier les facteurs aggravants. Du fait de cette h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 clinique des schizophr\u00e9nies due aux caract\u00e9ristiques de la pathologie elle-m\u00eame, mais \u00e9galement \u00e0 la fr\u00e9quence des pathologies associ\u00e9es tant psychiatriques que somatiques, il est important de mettre en place des suivis de cohortes afin de d\u00e9gager de nouvelles strat\u00e9gies de prise en charge et de suivi plus sp\u00e9cifiques \u00e0 des sous-groupes donn\u00e9s.\",\n    \"clusion_E\": \"\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es rapport\u00e9es par le participant de l'\u00e9tude','Donn\u00e9es paracliniques','Donn\u00e9es biologiques']","quality_statement":{"standards":[{"name":"","committee":"","governance":""}],"other_quality_statement":"['Toute \u00e9tude peut \u00e0 tout moment \u00eatre audit\u00e9e par le promoteur. 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Les donn\u00e9es collect\u00e9es par ces personnes au cours des contr\u00f4les de qualit\u00e9 ou des audits sont alors rendues anonymes.","conditions":"Toutes les demandes \u00e9manant d\u2019un organisme de recherche publique ou priv\u00e9e devront \u00eatre approuv\u00e9es par le Comit\u00e9 de Pilotage sur pr\u00e9sentation d\u2019un projet. 1. G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9s L'acc\u00e8s aux collections des donn\u00e9es cliniques, neuropsychologiques, socio-\u00e9conomiques et des pr\u00e9l\u00e8vements biologiques, sera favoris\u00e9 aussi bien pour les \u00e9quipes publiques et priv\u00e9es ayant particip\u00e9 \u00e0 la constitution de ces collections que pour les \u00e9quipes ext\u00e9rieures fran\u00e7aises ou \u00e9trang\u00e8res. Les demandes de transfert des donn\u00e9es (cliniques, neuropsychologique ou socio-\u00e9conomique) et les demandes de cessions d'\u00e9chantillons biologiques seront valid\u00e9es par le Comit\u00e9 Scientifique de l'\u00e9tude qui prendra en compte dans sa d\u00e9cision : - L\u2019int\u00e9r\u00eat scientifique de l'\u00e9tude propos\u00e9e - La non-concurrence avec les recherches d\u00e9j\u00e0 entam\u00e9es par les \u00e9quipes ayant particip\u00e9 \u00e0 la constitution de la collection - La disponibilit\u00e9 des \u00e9chantillons Dans ce cadre, il faut pr\u00e9ciser que les exigences pour l'obtention des \u00e9chantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint diff\u00e9reront de celles exig\u00e9es pour les donn\u00e9es cliniques, neuropsychologiques et socio-\u00e9conomiques. Un contrat d\u00e9finira la propri\u00e9t\u00e9 des r\u00e9sultats et \u00e9tablira \u00e9ventuellement les modalit\u00e9s de cession (prix, publications,\u2026). 2. Modalit\u00e9s d'acc\u00e8s pour les donn\u00e9es cliniques La mise \u00e0 disposition des donn\u00e9es cliniques, neuropsychologiques et socio-\u00e9conomiques sera r\u00e9alis\u00e9e apr\u00e8s validation par le Conseil de Pilotage. Les \u00e9l\u00e9ments demand\u00e9s seront transmis sous forme d'une base de donn\u00e9es. 3. Modalit\u00e9s d'acc\u00e8s pour le mat\u00e9riel biologique La mise \u00e0 disposition du mat\u00e9riel biologique humain conserv\u00e9 aux CRB dans le cadre de la cohorte PSY-COHORTE SZ, d\u00e9pend des \u00e9l\u00e9ments stipul\u00e9s dans le Contrat de Collaboration de Recherche pr\u00e9alablement \u00e9tabli entre la fondation FondaMental et le responsable des diff\u00e9rentes structures. Ce contrat pr\u00e9cise le d\u00e9but et la fin de l\u2019\u00e9tude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 des \u00e9chantillons conserv\u00e9s (respect de l\u2019anonymat, surveillance des temp\u00e9ratures etc.) ; il rappelle \u00e9galement, les termes de l\u2019engagement financier. Pendant toute la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude, les \u00e9chantillons ne peuvent \u00eatre mis \u00e0 disposition, que sur demande \u00e9crite de l\u2019initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains \u00e9chantillons, dans des conditions pr\u00e9cises (destinataire, frais de transport, retour des \u00e9chantillons non utilis\u00e9s, conditions de publication etc.). Chaque demande est pr\u00e9alablement valid\u00e9e par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re sont un des membres. L\u2019utilisation secondaire d\u2019un \u00e9chantillon biologique pour une recherche diff\u00e9rente de celle qui \u00e9tait initialement pr\u00e9vue n\u2019est possible, que si le consentement le pr\u00e9voit, apr\u00e8s accord du Comit\u00e9 Scientifique de la Cohorte et \u00e9tablissement d\u2019une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d\u2019une recherche biom\u00e9dicale organis\u00e9e par une institution publique ou par une soci\u00e9t\u00e9 priv\u00e9e, l\u2019utilisation des \u00e9chantillons biologiques humains \u00e0 usage de recherche passe n\u00e9cessairement par la r\u00e9daction d\u2019un accord de transfert de mat\u00e9riel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de d\u00e9p\u00f4t de brevets.","conf_dec":[{"txt":""}],"spec_perm":[{"txt":"","required":""}],"contact":[{"name":""}],"deposit_req":"","cit_req":""},"notes":""}},"additional":{"IsImport":true,"versionLang":"fr","originLang":"fr","autoTranslation":false,"status":"imported","creationDate":"10-10-2015","lastUpdatedAuto":null,"lastUpdatedManual":"03-07-2016","isContributorPI":"Non","contributorName":"","contributorAffiliation":"","addTeamMember":"","obtainedAuthorization":{"otherAuthorizingAgency":[""]},"relatedDocument":[{"type":"","title":"","link":"http:\/\/epidemiologie-france.aviesan.fr\/Metabolic syndrome, abdominal obesity and hyperuricemia in schizophrenia: Results from the FACE-SZ cohort. Godin O, Leboyer M, Gaman A, Aouizerate B, Berna F, Brunel L, Capdevielle D, Chereau I, Dorey JM, Dubertret C, Dubreucq J, Faget C, Gabayet F, Le Strat Y, Llorca PM, Misdrahi D, Rey R, Richieri R, Passerieux C, Schandrin A, Sch\u00fcrhoff F, Urbach M, Vidalhet P, Girerd N, Fond G; FACE-SZ group. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):388-94. doi: 10.1016\/j.schres.2015.07.047."}],"regulatoryRequirements":{"conformityDeclaration":""},"fundingAgent":{"fundingAgentType":["Public (France)"],"otherFundingAgentType":[""]},"sponsor":{"sponsorType":["Priv\u00e9 \u00e0 but non lucratif"],"otherSponsorType":[""]},"governance":{"committee":"Oui"},"collaborations":{"networkConsortium":""},"theme":{"complementaryInformation":"","RareDiseases":""},"activeFollowUp":{"isActiveFollowUp":"Oui","followUpModeOther":""},"interventionalStudy":{"researchPurpose":[],"trialPhase":[],"interventionalStudyModel":"","isClinicalTrial":"","otherResearchPurpose":""},"isInclusionGroups":"","allocation":{"allocationMode":"","allocationUnit":""},"masking":{"maskingType":"","blindedMaskingDetails":[]},"arms":[],"intervention":[],"inclusionGroups":[],"collectionProcess":{"collectionModeDetails":"informatique logiciel e-schizo","collectionModeOther":""},"dataCollection":{"inclusionStrategyOther":"","samplingModeOther":"","recruitmentSourceOther":"","otherDocumentation":""},"dataCollectionIntegration":{"isDataIntegration":"Oui"},"geographicalCoverage":{"geoDetail":"10 centres experts schizophr\u00e9nie couvrant le territoire francais (bordeaux, colombes, cr\u00e9teil, clermont-ferrand, Lyon, grenoble, Marseille, Montpellier, strasbourg, versailles)"},"dataTypes":{"clinicalDataDetails":"Examen clinique g\u00e9n\u00e9ral comprenant une anamn\u00e8se compl\u00e8te psychiatrique et somatique (poids, BMI, p\u00e9rim\u00e8tre abdominal, tension art\u00e9rielle couch\u00e9, fr\u00e9quence cardiaque couch\u00e9, ECG\u2026.) \uf0a7 H\u00e9t\u00e9ro-questionnaire d\u2019humeur et de suicidalit\u00e9 : - CDSS (sympt\u00f4mes d\u00e9pressifs) - YMRS (sympt\u00f4mes maniaques) - SIS (Id\u00e9es suicidaires) - Columbia (intentionnalit\u00e9s et l\u00e9talit\u00e9 suicidaires) - PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) CDSS (\u00e9chelle de d\u00e9pression de Calgary) - BARS (Brief Adherence Rating Scale) - SUMD (Scale to assess unawareness of Illness in Mental Disorders) - AIMS - BAS - Effet secondaires extrapyramidaux comportements violents \uf0a7 H\u00e9t\u00e9ro-questionnaires pour \u00e9valuer l\u2019impact de la maladie sur le fonctionnement : - CGI (impression clinique globale) - EGF (\u00e9valuation du fonctionnement global - PSP \uf0a7 Traitement : - Traitements somatiques et psychiatriques pris durant les 12 derniers mois (ou sur la vie enti\u00e8re lors de la visite initiale) - Traitements en cours \uf0a7 Auto-questionnaires pour \u00e9valuer l\u2019\u00e9tat symptomatique actuel de la maladie : - Fagerstr\u00f6m - Echelle de Qualit\u00e9 de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS (The medication Adherence Rating Scale) - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualit\u00e9 du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 - Exercice physique III. Evaluations r\u00e9alis\u00e9es \u00e0 la visite initiale puis tous les deux ans : - Tests neuropsychologiques : - WAIS IV abr\u00e9g\u00e9e - TAP (Test for attention performance) - Questionnaire de lat\u00e9ralit\u00e9 (Edinburgh) - CVLT - CPT-IP - Test des six \u00e9l\u00e9ments - f-NART - Test des Portes - TMT A et B - Fluence verbale - Sstics - Auto-questionnaire : - Questionnaire Socio-d\u00e9mographique parties I et II","biologicalDataDetails":"Bilan biochimique (sodium, potassium, chlore, ur\u00e9e, acide urique, cr\u00e9atinine et clairance, fer, prot\u00e9ine C r\u00e9active, bilirubine, albumine, glyc\u00e9mie \u00e0 jeun), \uf0a7 Bilan lipidique (cholest\u00e9rol total, HDL, LDL, Triglyc\u00e9rides) \uf0a7 Bilan h\u00e9patique (phosphatase alcaline, ASAT\/TGO, ALAT\/TGP, gamma GT), \uf0a7 Bilan thyro\u00efdien (TSH ultrasensible), \uf0a7 Bilan NFS (leucocytes, h\u00e9maties, h\u00e9moglobine, h\u00e9matocrite, neutrophile, VGM, Plaquettes), \uf0a7 \uf062HCG (seulement chez les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er) \uf0a7 Taux de prolactine, \uf0a7 H\u00e9moglobine glyqu\u00e9e si glyc\u00e9mie > 1.26 g\/dl., s\u00e9rologie toxoplasmique, dosage de la vitamine D","isDataInBiobank":"Oui","biobankContent":[],"biobankContentOther":"","dataTypeOther":""},"variableDictionnary":{"variableDictionnaryAvailable":"","variableDictionnaryLink":""},"dataQuality":{"otherDocumentation":""},"mockSample":{"mockSampleAvailable":"","mockSampleLocation":""},"thirdPartySource":{"otherSourceType":[""]},"isHealthTheme":"Oui","fileDscr":{"fileTxt":{"fileCitation":{"titlStmt":{"IDno":[]}}}}},"schematype":"survey"}