{"doc_desc":{"title":"Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particuli\u00e8res","idno":"FRESH-PEF73983-fr","producers":[{"name":"Aude BARQUIN","affiliation":"UNIVERSITE DE BORDEAUX"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF73983-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"73983"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF73983"}]},"title":"Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particuli\u00e8res","alternate_title":"ANRS 0001 S COV-POPART"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"ANSM"}]},"authoring_entity":[{"type":"investigator","name":"Linda;WITTKOP","PILabo":"Institut de Sant\u00e9 Publique d'Epid\u00e9miologie et de D\u00e9veloppement, INSERM, Bordeaux Population Health Research Center, UMR 1219, Centre d'Investigation Clinique-Epid\u00e9miologie Clinique 1401, Universit\u00e9 de Bordeaux, Service d'Information M\u00e9dicale, CHU de Bordeaux, P\u00f4le de Sant\u00e9 Publique, Bordeaux,","affiliationName":"UNIVERSITE DE BORDEAUX","extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0003-2403-0960","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"149763875","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"130018351","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"201622170H","role":"labo id"}],"email":"","isContact":"Non"},{"type":"investigator","name":"Paul;LOUBET","PILabo":"INSERM U1047, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU N\u00eemes, Universit\u00e9 Montpellier, N\u00eemes, France","affiliationName":"UNIVERSITE DE MONTPELLIER","extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0002-1218-9432","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"169126951","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"130029796","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"201119395N","role":"labo id"}],"email":"","isContact":"Non"},{"type":"investigator","name":"Odile;LAUNAY","PILabo":"APHP, Universit\u00e9 de Paris, Covireivac","affiliationName":"UNIVERSITE PARIS CITE","extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0003-3242-7247","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"147398916","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"130025737","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"201722263E","role":"labo id"}],"email":"","isContact":"Non"}],"oth_id":[{"name":""}],"production_statement":{"prod_place":"Portail Epid\u00e9miologie France (PEF)","producers":[{"name":"AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01kv58h76","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"180089385","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"}],"funding_agencies":[{"name":"AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01kv58h76"},{"title":"SIREN","uri":"180089385"}]}]},"distribution_statement":{"contact":[{"name":"Sophie;GUILMIN-CREPON","email":"sophie.guilmin-crepon@aphp.fr","type":"contact","affiliationName":"ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)","contactPointLabo":"","extlink":[{"uri":"https:\/\/ror.org\/00pg5jh14","role":"organisation id","title":"ROR"},{"uri":"267500452","role":"organisation id","title":"SIREN"}]},{"name":"Aude;BARQUIN","email":"aude.barquin@inserm.fr","type":"contact","affiliationName":"UNIVERSITE DE BORDEAUX","contactPointLabo":"","extlink":[{"uri":"https:\/\/ror.org\/057qpr032","role":"organisation id","title":"ROR"},{"uri":"130018351","role":"organisation id","title":"SIREN"}]}]},"study_info":{"keywords":[{"keyword":"Vaccins Covid-19 \/ Immunog\u00e9nicit\u00e9 \/ Immunosuppression \/ Populations \u00e0 risque"}],"topics":[{"topic":"Immunologie m\u00e9dicale","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/7a3cf568-46ba-4840-be8f-f22fc030139f"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D000486"}]},{"topic":"Infectiologie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/fa2ceeab-3b2f-45e9-9243-e5a8005b98de"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D055552"}]},{"topic":"COVID-19","vocab":"cim-11","extLink":[{"uri":"http:\/\/id.who.int\/icd\/entity\/1730556128","title":"CIM-11"}]}],"purpose":"Objectifs principaux communs \u00e0 toutes les sous-populations : \u00c9valuer de mani\u00e8re standardis\u00e9e dans chaque sous-population la r\u00e9ponse immunitaire humorale \u00e0 la vaccination Covid-19 \u00e0 1, 6, 12, 24 mois apr\u00e8s la premi\u00e8re injection (sch\u00e9ma \u00e0 une injection) ou apr\u00e8s la deuxi\u00e8me injection du vaccin (sch\u00e9mas \u00e0 deux ou trois injections) et \u00e9valuer de mani\u00e8re standardis\u00e9e la r\u00e9ponse humorale 1 mois apr\u00e8s la r\u00e9ception de la troisi\u00e8me injection chez les participants recevant une troisi\u00e8me injection selon les recommandations en vigueur. Objectifs secondaires communs \u00e0 toutes les sous populations : 1. \u00c9valuer et caract\u00e9riser la r\u00e9ponse immunitaire cellulaire lymphocytaire T (\u00e0 INC, M06, M12 et M24) sp\u00e9cifique de l\u2019antig\u00e8ne induite apr\u00e8s la premi\u00e8re injection (sch\u00e9ma \u00e0 une injection) ou apr\u00e8s la deuxi\u00e8me injection du vaccin (sch\u00e9mas \u00e0 deux ou trois injections) dans chaque sous-population. 2. Comparer la r\u00e9ponse immunitaire humorale \u00e0 1, 6, 12, 24 mois apr\u00e8s la premi\u00e8re injection (sch\u00e9ma \u00e0 une injection) ou apr\u00e8s la deuxi\u00e8me injection du vaccin (sch\u00e9mas \u00e0 deux ou trois injections) de chaque sous-population avec un groupe de sujets indemnes des conditions chroniques \u00e9tudi\u00e9es ou autres pathologies\/traitements influen\u00e7ant la r\u00e9ponse immunitaire. 3. Comparer la r\u00e9ponse humorale apr\u00e8s trois injections (M02) \u00e0 celle apr\u00e8s deux injections (M01) chez les participants ayant re\u00e7u une troisi\u00e8me injection selon les recommandations en vigueur. 4. Evaluer et caract\u00e9riser la r\u00e9ponse immunitaire humorale pour les participants ayant re\u00e7u une dose de rappel avec un vaccin \u00e0 ARNm selon les recommandations en vigueur. 5. Dans chaque sous-population, \u00e9tudier les facteurs associ\u00e9s \u00e0 la r\u00e9ponse immunitaire humorale \u00e0 1 mois et \u00e0 la persistance de la r\u00e9ponse immunitaire humorale \u00e0 6, 12, 24 mois en fonction de l\u2019\u00e2ge, du stade de la maladie, des traitements, du type de vaccin (ainsi que des caract\u00e9ristiques sp\u00e9cifiques aux sous-populations \u00e9tudi\u00e9es). 6. Comparer la r\u00e9ponse immunitaire humorale entre diff\u00e9rentes sous-populations particuli\u00e8res. 7. D\u00e9crire la s\u00e9roconversion pour les anticorps anti-nucl\u00e9oprot\u00e9ines \u00e0 l\u2019inclusion et pendant le suivi. 8. Caract\u00e9riser immuno-virologiquement les \u00e9checs vaccinaux (infection \u00e0 SARS-CoV-2 dans les d\u00e9lais d\u00e9finis par le protocole en vigueur). 9. Rechercher les d\u00e9terminants g\u00e9n\u00e9tiques de la r\u00e9ponse immunitaire selon la pathologie sous-jacente et les traitements en cours le cas \u00e9ch\u00e9ant (r\u00e9ponse et r\u00e9sistance \u00e0 la vaccination). Objectifs secondaires de la sous-population de sujets non atteints d\u2019une des conditions chroniques d\u2019int\u00e9r\u00eat ou autres pathologies \/ sous traitement ayant une influence connue sur la r\u00e9ponse immunitaire et vaccin\u00e9s avec une 1\u00e8re injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccin\u00e9s avec une 2\u00e8me injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2 1. Comparer la r\u00e9ponse immunitaire (humorale et cellulaire) obtenue avant et apr\u00e8s la r\u00e9alisation de la dose du vaccin BNT162b2. 2. \u00c9valuer la r\u00e9actog\u00e9nicit\u00e9 clinique (locale et g\u00e9n\u00e9rale) apr\u00e8s une injection du vaccin BNT162b2 administr\u00e9e selon les recommandations en vigueur apr\u00e8s une injection du vaccin AZD1222.","abstract":"","coll_dates":[{"start":"2021-01-01","end":"2024-01-01"}],"nation":[{"name":"France","abbreviation":"fr","extLink":{"vocab":"ISO","vocabURI":"fr"}}],"geog_coverage":"","analysis_unit":"Individus","universe":"{\n    \"level_sex_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Masculin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008297\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"F\u00e9minin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                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jour de l\u2019inclusion et avant tout examen\\\/pr\u00e9l\u00e8vement) en signant le formulaire de consentement qui figure \u00e0 la fin de ce document \u2022Etre affili\u00e9 ou b\u00e9n\u00e9ficiaire d\u2019un r\u00e9gime de s\u00e9curit\u00e9 sociale (l\u2019Aide M\u00e9dicale d\u2019Etat n\u2019est pas un r\u00e9gime de s\u00e9curit\u00e9 sociale)  Crit\u00e8res d\u2019inclusion g\u00e9n\u00e9raux des patients avec une condition chronique d\u2019int\u00e9r\u00eat :  \u2022Pr\u00e9senter au moins une pathologie list\u00e9e dans la partie ci-dessus (chapitre 4) \u2022Si le participant participe \u00e0 l\u2019\u00e9tude \u00ab Immunologie et virologie approfondies (IVA) \u00bb, il ne devra pr\u00e9senter qu\u2019une seule et unique pathologie d\u2019int\u00e9r\u00eat list\u00e9e  Crit\u00e8res d\u2019inclusion sp\u00e9cifiques des sujets non atteints d\u2019une des conditions chroniques d\u2019int\u00e9r\u00eat ou autres pathologies \\\/ sous traitement ayant une influence connue sur la r\u00e9ponse immunitaire vaccin\u00e9s avec une 1\u00e8re injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccin\u00e9s avec une 2\u00e8me injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2 :  \u2022Personne ayant \u00e9t\u00e9 vaccin\u00e9e avec une premi\u00e8re injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 et qui sera vaccin\u00e9e selon les recommandations en vigueur par une deuxi\u00e8me injection de vaccin \u00e0 ARNm Pfizer BNT162b2.  Crit\u00e8re d\u2019inclusion commun au groupe contr\u00f4le :   \u2022Etre indemne des conditions chroniques d\u2019int\u00e9r\u00eat list\u00e9es chapitre 4 et de toutes autres pathologies\\\/sous traitement pouvant influencer la r\u00e9ponse immunitaire (pathologie auto-immune\\\/inflammatoire ou d\u00e9ficit immunitaire non list\u00e9s ci-dessus, insuffisance h\u00e9patique, prise de traitement immunosuppresseurs (incluant prise de corticost\u00e9ro\u00efdes oraux avec dose \u2265 10 mg\\\/j \u00e9quivalent Prednisone pendant plus de 15 jours), radioth\u00e9rapie, dans les 6 mois pr\u00e9c\u00e9dant l'inclusion ou pr\u00e9vu pendant la dur\u00e9e de l'\u00e9tude) \",\n    \"clusion_E\": \" Crit\u00e8res de non inclusion  g\u00e9n\u00e9raux communs \u00e0 toutes les sous-populations :  \u2022Etre sous tutelle ou sous curatelle \u2022Etre une femme enceinte ou allaitante \u2022Pr\u00e9senter une contre-indication \u00e0 la vaccination Covid-19 (liste non exhaustive : Pr\u00e9senter une allergie connue ou suspect\u00e9e \u00e0 l'un des composants du vaccin ; Avoir eu un contact \u00e0 risque avec une personne Covid-19 confirm\u00e9e dans les 7 derniers jours ; Avoir pr\u00e9sent\u00e9 des signes cliniques \u00e9vocateurs de la Covid-19 dans les 7 derniers jours ; Pr\u00e9senter un \u00e9pisode f\u00e9brile aigu \u00e0 l\u2019inclusion\\\/vaccination ; Avoir re\u00e7u un vaccin autre que anti-Covid-19 dans les 15 derniers jours, \u2026) \u2022Avoir eu une infection Covid-19 document\u00e9e (exemple : s\u00e9rologie SARS-CoV-2 positive connue avant l'inclusion, PCR ou test antig\u00e9nique positif) \u2022Refuser que son NIR soit recueilli dans le but de consulter les bases de donn\u00e9es de sant\u00e9 nationales SNDS\\\/Data Health Hub \u2022Par mesure de s\u00e9curit\u00e9, s\u2019engager \u00e0 ne pas entrer dans un essai clinique vaccinal pendant toute la p\u00e9riode d\u2019inclusion et de suivi dans la pr\u00e9sente recherche ou toute autre recherche impliquant des pr\u00e9l\u00e8vements sanguins dont les volumes sanguins ajout\u00e9s \u00e0 ceux pr\u00e9vus dans la cohorte ANRS0001S COV-POPART seraient incompatibles avec une RIPH2 (https:\\\/\\\/wwwlegifrancegouvfr\\\/loda\\\/id\\\/JORFT\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es rapport\u00e9es par le participant de l'\u00e9tude','Donn\u00e9es paracliniques','Donn\u00e9es biologiques','Donn\u00e9es socio-d\u00e9mographiques']","quality_statement":{"standards":[{"name":"['Pathologies concomitantes : CIM-10. 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