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Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM

France, 2013 - 2016
Reference ID
FRESH-PEF39007-fr
Producer(s)
Behrouz;KASSAI-KOUPAI
Metadata
DDI/XML JSON
Study website Interactive tools
Created on
Feb 18, 2026
Last modified
Feb 18, 2026
Page views
1
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    Survey ID number

    FRESH-PEF39007-fr
    Title

    Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM
    Abbreviation or Acronym

    EREMI
    Country
    Name Country code
    France fr
    Kind of Data

    ['Données cliniques','Données rapportées par le participant de l'étude','Données paracliniques','Données biologiques','Données socio-démographiques']
    Unit of Analysis

    Individus

    Scope

    Topics
    Topic Vocabulary
    Pédiatrie health theme
    Causes externes de morbidité ou de mortalité cim-11
    Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins health determinant
    Déterminants liés au système de santé health determinant
    Keywords
    médicament prescription EIM épisodes indésirables médicamenteux effet indésirable Hospitalisation autorisation de mise sur le marché AMM enfant adolescent

    Coverage

    Universe

    {
    "level_sex_clusion_I": [
    {
    "value": "Masculin",
    "concept": {
    "vocab": "MeSH",
    "vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D008297"
    }
    },
    {
    "value": "Féminin",
    "concept": {
    "vocab": "MeSH",
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    }
    }
    ],
    "level_age_clusion_I": [
    {
    "value": "Nouveau-né (naissance à 28j)",
    "concept": {
    "vocab": "MeSH",
    "vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D007231"
    }
    },
    {
    "value": "Nourrisson (28j à 2 ans)",
    "concept": {
    "vocab": "MeSH",
    "vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D007223"
    }
    },
    {
    "value": "Petite enfance (2 à 5 ans)",
    "concept": {
    "vocab": "MeSH",
    "vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D002675"
    }
    },
    {
    "value": "Enfance (6 à 12 ans)",
    "concept": {
    "vocab": "MeSH",
    "vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D002648"
    }
    },
    {
    "value": "Adolescence (13 à 18 ans)",
    "concept": {
    "vocab": "MeSH",
    "vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D000293"
    }
    }
    ],
    "level_type_clusion_I": [
    "Patients"
    ],
    "level_type_clusion_other": "",
    "clusion_I": "•Patients hospitalisés de 0 à < 15 ans •Durée d’hospitalisation d’au moins 3 jours (> 48 heures) •Ayant reçu au moins un médicament",
    "clusion_E": ""
    }

    Producers and sponsors

    Primary investigators
    Name
    Behrouz;KASSAI-KOUPAI
    Producers
    Name Role
    HOSPICES CIVILS DE LYON (HCL) sponsor
    ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) sponsor
    Funding Agency/Sponsor
    Name
    AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM)
    Other Identifications/Acknowledgments
    Name
    CIC Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / CIC pédiatrique - Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)

    Study authorization

    Agency
    Agency name
    CNIL

    Sampling

    Sample frame

    Unit Type

    ['Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…) Base de population à finalité statistique']
    Sampling Procedure

    ['{"concept":{"vocabURI":"Other","vocab":"CESSDA"},"value":"Autre"}']

    Survey instrument

    Questionnaires

    Accès restreint sur projet spécifique
    Methodology notes

    Etude observationnelle

    Data collection

    Dates of Data Collection
    Start End
    2013-01-01 2016-01-01
    Mode of data collection
    • {"concept":{"vocabURI":"Other","vocab":"CESSDA"},"value":"Autre"}

    Study activities

    Study activities
    Type
    primary evaluation
    Description
    Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé

    Quality standards

    Other quality statement

    ['Méthodologie: Centre d\'Investigation Clinique Pédiatrique des HCL; Biostatistiques: Service de biostatistiques des HCL/UMR CNRS 5558; Gestion de la base de données: ClinInfo, Lyon']

    Data Access

    Availability Status

    {"value":"Accès réservé","extLink":[{"title":"COAR","uri":"http://purl.org/coar/access_right/c_16ec"}]}

    Contacts

    Contacts
    Name Email
    Behrouz;KASSAI-KOUPAI behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
    Kim An;NGUYEN kim-an.nguyen@chu-lyon.fr

    Metadata production

    DDI Document ID

    FRESH-PEF39007-fr
    Producers
    Name Affiliation
    Kim An NGUYEN UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1
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